“大连支架”填补中国空白

在成功研制出我国首个“药物涂层冠脉金属支架系统”后，大连大学董何彦教授现在的工作是领导制定我国心血管植入物标准——不久前，她当选我国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会主任。从“大连支架”填补中国空白，到大连教授领导“中国标准”制定，在为心血管患者带来福音的同时，我市也在为中国生物医药产业贡献特殊的价值。

经过十余年的努力，在去年年底，董何彦和她的团队研制的新型药物支架Ｙｉｎｙｉ牌“药物涂层冠脉金属支架系统”获批面市，我国由此成为全球第二个自主研制无聚合物涂层载药心血管支架的国家，心血管支架患者可因此缩短用药时间一半以上。从去年年底至今，这种新型支架已经销往全国各地。在卫生部组织的医疗器械投标中，这一“中国创造”的具有世界一流水平的产品，得到特别眷顾——与仿制产品相比，每个新型支架的价格高出２００元。

“药物涂层冠脉金属支架系统”于去年１１月１３日获得国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）颁发的产品注册证。这是我国第一个获准上市的国产紫杉醇药物支架；同时也是在我国境内上市的第一个无高分子聚合物涂层的药物支架。支架为治疗心血管疾病的常用医疗器械。我国对药物支架的年需求量在１０万支以上，并以年均３０％的速度增长。临床表明，单独使用支架，约３０％的患者会出现血管再狭窄，在医学上被称为“恶性增生”，因此药物支架为目前临床主流器械。传统药物支架，利用高分子聚合物作为载体携带药物，“好比筷子上蘸一层米汤，药物就在米汤里。”董何彦说。这种做法的问题是，“米汤干了就容易脱落”，会造成新的血栓威胁。所以，现在使用药物支架的患者，往往要服用抗凝血药长达一年。且不说药费高达一两万元，抗凝血药更是存在副作用。

董何彦和她的团队从改变支架载药技术出发，开发出新型的微盲孔载药支架。他们在金属界面原位立体生成微盲孔，使支架表面密布蜂窝状小坑。药物就存放在这些小坑里。由于不再使用高分子聚合物，药物缓释后不存在载体脱落问题，因此患者服用抗凝血药的时间可以缩短一半以上。少了一层“米汤”，血管内皮细胞也更容易包裹支架，完成血管重建。经过严格的实验表明，微盲孔并没有影响支架的生物力学性能，其使用安全性与普通药物支架无异。